ALPWalk-In stabilizačná komora
Zlatý štandard pre testovanie farmaceutickej stability
Vo farmaceutickom priemysle, biotechnológiách a priemysle kontroly kvality je zaistenie bezpečnosti, účinnosti a skladovateľnosti liekov nesporné. Testovanie stability je kritický proces, ktorý určuje, ako sa kvalita liečivej látky alebo liečivého produktu mení v priebehu času za rôznych podmienok prostredia. Na základe týchto údajov farmaceutické spoločnosti stanovujú špecifikácie balenia, podmienky skladovania a dátumy exspirácie, ktoré chránia pacientov aj dodržiavanie predpisov. Pre laboratóriá, ktoré vykonávajú rozsiahle štúdie stability,ALPWalk-In stabilizačná komoraponúka ideálne riešenie spájajúce presné inžinierstvo, súlad s GMP a prispôsobiteľnú kapacitu na splnenie tých najnáročnejších testovacích požiadaviek.
Široko používaný vo farmácii, biotechnológii a kontrole kvality
Walk-In Stability Chamber spoločnosti ALP je špeciálne navrhnutá na štúdie stability formulácií, aktívnych farmaceutických zložiek (API) a obalových materiálov. Slúži ako základný nástroj pre farmaceutických výrobcov, biotechnologické výskumné inštitúcie a zmluvné testovacie laboratóriá, ktoré vyžadujú certifikáciu GMP.
Zariadenie je navrhnuté tak, aby podporovalo:
Testovanie dlhodobej stabilitypri 25 stupňoch ± 2,0 stupňa, 60 % relatívnej vlhkosti ± 5 % relatívnej vlhkosti až 365 dní
Zrýchlené testovanie stabilitypri 40 stupňoch ± 2,0 stupňa, 75 % RH ± 5 % RH alebo 30 stupňov ± 1,0 stupňa, 60 % RH ± 5 % RH počas 180 dní
Testovanie vysokej vlhkostipri 25 stupňoch ± 2,0 stupňa, 90 % RH ± 5 % RH
Testovanie teplotným stresompri 40 stupňoch a 60 stupňoch
Testovanie fotostabilitypre nové liečivé látky a produkty podľa požiadaviek ICH Q1B
Úplný súlad s medzinárodnými regulačnými normami
Stabilizačná komora ALP Walk-In je nezávisle vyvinutá a vyrobená tak, aby spĺňala najprísnejšie regulačné normy na celom svete.
Zariadenie plne vyhovuje:
Pokyny ICH Q1A (R2).na testovanie stability nových liečivých látok a produktov
Požiadavky GMPpre systémy zberu údajov a kontrolu životného prostredia
FDA 21 CFR časť 11štandardy pre elektronické záznamy a revízne záznamy
Liekopis Čínskej ľudovej republiky (vydanie z roku 2020)pre štúdie chemickej stability liečiva
Prostredníctvom komplexných overovacích protokolov DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification) poskytuje ALP zdokumentovaný dôkaz, že zariadenie spĺňa požiadavky výrobného procesu, konštrukčné špecifikácie a národné normy GMP. Výkon zariadenia je overený, aby sa zabezpečilo konzistentné udržiavanie kritických podmienok, ako je 25 stupňov ± 2 stupne / 60 % relatívnej vlhkosti ± 5 % relatívnej vlhkosti počas predĺžených období 2–3 rokov.
Špičkový technický výkon a presnosť
Stabilizačná komora ALP Walk-In poskytuje výnimočnú presnosť a jednotnosť, ktorá je nevyhnutná pre spoľahlivé štúdie stability:
Vnútorné rozmery:ako požiadavka zákazníka.
Rozsah teplôt:+20 stupeň až +45 stupeň
Rozsah vlhkosti:50% až 80% RH
Kolísanie teploty:±0,5 stupňa
Rovnomernosť teploty:Menšie alebo rovné 2 stupňom
Odchýlka teploty:±2 stupne
Kolísanie vlhkosti:± 3 % relatívnej vlhkosti
Odchýlka vlhkosti:± 3 % relatívnej vlhkosti
Rozlíšenie displeja:Čas 0,1 min, Teplota 0,01 stupňa, Vlhkosť 0,1 % RH
Komora je vybavená vysoko pevným polyuretánovým izolačným systémom s hrúbkou 100 ~ 150 mm na všetkých šiestich stranách, čo zaisťuje vynikajúcu tepelnú stabilitu. Vnútorný pracovný priestor je vyrobený z nehrdzavejúcej ocele SUS304 (t=1.0~1,5 mm), zatiaľ čo vonkajší povrch používa elektrostaticky striekanú farebnú oceľovú dosku pre odolnosť a jednoduchú údržbu.
Pokročilé inžinierstvo pre bezkonkurenčnú spoľahlivosť
Cirkulačný systém prívodu vzduchu využíva opačný spôsob prívodu vzduchu, ktorý zabraňuje hromadeniu prachu a zabezpečuje rovnomerné rozloženie teploty a vlhkosti v celom pracovnom priestore. Systém nútenej ventilácie s vnútornou cirkuláciou, poháňaný motorom turbínového rotora s odstredivým viaclopatkovým obežným kolesom, eliminuje slepé rohy a zaručuje konzistentné podmienky prostredia.
Vlastnosti chladiaceho systémudva úplne uzavreté kompresory Copeland (USA).- jeden aktívny a jeden pohotovostný. Táto redundantná konfigurácia zaisťuje neprerušovanú prevádzku: ak jeden kompresor zlyhá, druhý sa okamžite aktivuje, čo zaručuje nepretržité testovanie dlhodobej stability. Systém obsahuje odlučovač oleja, solenoidový ventil Castel na reguláciu odmrazovania a filter sušiča Danfoss pre optimálny výkon chladiva.
Inteligentné riadenie a správa údajov
- Monitorovanie teploty, vlhkosti a stavu systému v reálnom čase
- Programovateľné prevádzkové režimy s konštantnou hodnotou
- Ochrana heslom s tromi úrovňami zabezpečenia
- USB export a ukladanie dát (10G USB disk podporuje viac ako 3 roky dát)
- Voliteľná ihličková tlačiareň pre tlač krivky teploty/vlhkosti
- RS232, RS485 a sieťové komunikačné rozhrania pre vzdialené monitorovanie
- Bezplatný komunikačný protokol pre bezproblémovú integráciu s existujúcimi systémami
- Upozornenia na poplach WeChat a mobilnej aplikácie pre najmenej 5 určených pracovníkov
Komplexná bezpečnostná ochrana
- Ochrana uzemnenia a ochrana pred únikom systému
- Ochrana proti pretlaku, preťaženiu, nadprúdu a prehriatiu kompresora
- Ochrana pracovného priestoru pred nadmernou teplotou
- Ochrana proti skratu a preťaženiu ohrievača
- Ochrana sledu fáz hlavného napájania
- Alarm odchýlky hornej/dolnej hranice teploty
- Ochrana proti spáleniu za sucha zvlhčovača
- Trojfarebné výstražné svetlo signalizujúce prevádzkový stav
Prispôsobené riešenia a globálna podpora
S viac ako 20-ročnými skúsenosťami s prístrojmi na testovanie životného prostredia,ALPTECHNOLOGY (T&M) LTDnajväčšia sila spočíva v jeho schopnostiprispôsobiť produkty testovacej komorya poskytuje kompletnú škálu služieb vrátane návrhu, výroby, inštalácie a údržby. Testovacie systémy ALP boli úspešne nasadené vo viac ako 50 krajinách a regiónoch na piatich kontinentoch a slúžia vládnym inštitúciám, korporáciám z rebríčka Fortune 500 a popredným výskumným organizáciám na celom svete.
Prečo si vybrať ALPTECHNOLÓGIA?
- Regulačná dokonalosť:Úplný súlad s normami ICH, GMP, FDA a WHO
- Nekompromisná spoľahlivosť:Redundantné kompresorové systémy zaisťujú neprerušované testovanie
- Presný výkon:Vynikajúca rovnomernosť teploty a vlhkosti pre presné údaje o stabilite
- Inteligentná správa dát:21 CFR časť 11 - pripravené s komplexnými záznamami auditu
- Globálna servisná sieť:Odborná podpora na piatich kontinentoch
- Možnosť prispôsobenia:Riešenia na mieru pre špecifické laboratórne požiadavky
Či už štandardizujete nový produktový rad alebo riešite zložitý problém zlyhania,ALPTECHNOLÓGIAje pripravený pomôcť.
✉️ E-mail: info@alp-environment.com
🔗 Webstránka: www.alp-environment.com
„Technologická dokonalosť zakorenená v integrite“ – integrovaná do každého testu, dodávaná s každým partnerstvom.